美國商務部4月正式啟動對藥品與半導體進口的國安調查,打算對這兩個關鍵領域徵收關稅。美國總統川普(Donald Trump)5日簽署行政命令,透過簡化審查流程,加快本土藥廠設立的核准時程,以鼓勵在美國生產藥品。該命令也要求美國食品藥物管理局(FDA)與本土製藥商合作,在設施尚未啟用前即提供早期支援。川普表示,預計在未來兩周內公布針對藥品的具體關稅措施。
綜合CNBC、路透報導,這些措施是川普推動藥品製造回流美國的最新政策。近幾個月來,他頻頻表態考慮對進口藥品加徵關稅,而這類產品過去因涉及風險因素,一直未列入貿易戰範圍。
根據白宮發布的資料,該命令要求FDA縮短國內藥廠的核准時程,方法包括取消不必要的規定、簡化審查流程,並在工廠啟用前就與本土藥商合作提供早期支援。川普同時在行政命令指示FDA提高對海外藥廠的查核費用,加強境外製造商原料來源的通報管理,並考慮公開未遵守規定的廠商名單。
白宮估計,目前新建製藥產能可能需時5至10年,從國安的角度而言「不可接受」。
川普在白宮簡報中表示:「我們不希望戰爭一來,就發現藥品得靠別的國家。我們要有能力自己生產。隨著我們對未來的投資,我們將永久把醫療供應鏈帶回美國,我們會在美國生產我們的醫療用品、藥品和治療品。」
FDA局長馬卡里(Marty Makary)5日向記者表示,這項命令將使FDA在不增加預算的情況下,能更頻繁檢查新建廠房。他也指出,FDA將擴大對海外藥廠的檢查,從預告式改為突襲式抽查,讓監管標準與美國國內一致。馬卡里說:「我們原本的系統很荒謬,美國本土的製藥廠經常遭到嚴格檢查,海外廠商卻只需應付排定好的例行拜訪。」
該命令也指示美國環境保護署(EPA)「加速與藥品與原料製造相關的設施建設」,並要求所有核發美國國內製藥設施許可的聯邦機構指定單一聯絡窗口,協調申請流程,同時獲得白宮預算管理辦公室的支援。
川普預計在未來兩周內公布針對藥品的具體關稅措施。今年4月,美國商務部啟動所謂「232條款」調查,評估進口藥品對美國國安的影響,外界普遍視此為加徵藥品關稅的前奏。
然而,部分製藥公司已開始對川普的政策方向表達異議。例如輝瑞(Pfizer)執行長布爾拉(Albert Bourla)上周表示,關稅的威脅讓公司對進一步在美國投入研發與生產卻步。
美國製藥產業近數十年來大幅萎縮。根據FDA說法,多數藥品的「有效成分」生產已轉移至中國與其他國家,原因多為當地的勞動與製造成本較低。
根據顧問公司安永(EY)分析,2023年美國藥品進口總額達2030億美元,其中73%來自歐洲,主要來源為愛爾蘭、德國與瑞士。若川普推動的計劃實施,製藥產業可能將面臨重大衝擊。
資料與分析公司GlobalData今年4月發布報告指出,將製藥生產回流美國有助強化供應鏈韌性,降低中斷風險,但同時也可能推高生產成本與藥價,引發對民眾負擔能力的疑慮。